HLB 2차 미FDA 승인신청 재차 불발

주가는 역시나.. 하한가

주요 내용

진양곤 HLB[028300] 회장은 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

​진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다.

​HLB 관계자는 "(작년 5월) 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"면서도 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.

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그래서 다음은?

HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙은 이미 중국에서 의약품으로 허가를 받아 처방되고 있는 약들임.
시간의 문제지 일반적인 신약보다 FDA승인 가능성은 높다고 판단됨.
하지만 해결해야할 부분이 있고 미국과 중국의 패권 줄다리기로 변수가 남아 있는 상황.

지난 2월 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에 1차 치료제로 등재되기도 하는등 나름 인지도가 올라가는 상황이기도 함.

5월 미FDA에 재승인 요청을 할 예정이고 유럽도 신청한다고 하니 지켜는 보는게 좋을것 같다.

 

HLB "간암 신약, 9월 유럽 허가 신청…담관암 신약도 연내 NDA 추진" - 머니투데이