알테오젠 파트너사 MSD(머크), 피하주사제형 키트루다 미국 FDA 허가 획득

https://www.alteogen.com/ir_1/?mod=document&uid=2583

​- 알테오젠의 히알루로니다제가 활용된 ‘KEYTRUDA QLEXTM’ 키트루다의 고형암 38개 적응증에서 허가
- 면역항암제 중 피하주사로 1분 안에 투약 가능한 첫 번째 의약품
- 이달 말부터 미국 내에서 사용 가능 예정

알테오젠(196170)은 파트너사인 미국머크(MSD)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 피하주사(SC) 제형 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 

‘키트루다 큐렉스(키트루다SC)’가 시장에 성공적으로 침투할 경우 알테오젠은 연간 1조 원 이상의 로열티 수입을 올릴 것으로 예상된다.

아.. 더 많이 사뒀어야 했는데... 알면서도.. 못샀네 ...아쉽네..

<주식회사 알테오젠 >

​알테오젠은 2008년 설립되어 바이오의약품 플랫폼 기술을 중심으로 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 바이오시밀러 등을 연구개발하는 기술 선도 바이오 기업이다. 피하주사로 제형변경 플랫폼 Hybrozyme®, 장기지속형 플랫폼 NexP®, 항체-약물 접합(ADC) 플랫폼 NexMab® 등의 플랫폼을 보유하고 있다.​

특히 하이브로자임®(Hybrozyme®) 플랫폼은 장시간이 소요되는 정맥 투여(Intravenous infusion) 의약품을 환자들에게 편리하고 빠른 시간 내에 투약 할 수 있는 피하주사(subcutaneous injection)으로 전환시킬 수 있는 기술로 현재까지 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 산도즈(Sandoz), 인타스(Intas) 등 다국적 제약사들과 기술이전 계약을 체결하며 그 경쟁력을 인정 받았다.​

2024년 첫 자체 품목인 테르가제®(Tergage®)의 식약처 승인 및 시판이 시작되었으며, 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술수출한 허셉틴® 바이오시밀러 역시 중국에서 허가를 취득해 판매 중이다.